事件：2017年10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》和《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》。

文件核心內(nèi)容：

1.簡政放權(quán)，簡化審批、提高效率、加強監(jiān)管。

食藥監(jiān)總局負責藥品注冊，統(tǒng)一受理。各地方藥監(jiān)局負責監(jiān)督管理；

取消GMP、GCP、GLP認證，加強監(jiān)管，提高效率；

加強監(jiān)管，建立藥品職業(yè)化檢查員制度；

申請人負責臨床試驗監(jiān)督管理；臨床試驗報告（包括提前終止或失敗的試驗）均需報送藥品審評機構(gòu)；

臨床試驗進度需及時更新；申請人定期向?qū)徳u機構(gòu)提交報告（至少每年一次）；

明確藥品臨床、上市申請工作時限。

2.提高藥品質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新。

實施上市許可持有人制度（MAH），鼓勵創(chuàng)新、減少重復(fù)建設(shè)、明確質(zhì)量責任；

臨床試驗先通過醫(yī)院倫理審查；臨床試驗申請受理60個工作日后即可開展臨床試驗

明確應(yīng)進行再評價的藥品；

支持同情用藥；特殊情形，可以減少臨床試驗受試者或者免做臨床試驗；

“試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品的”，監(jiān)管部門可暫停或終止臨床試驗；

簡化藥品分類，創(chuàng)新、改良、仿制（類似藥）定位清晰；

符合要求的境外數(shù)據(jù)（需證明是否存在人種差異）可用于國內(nèi)藥品注冊申請；

申請人可提出要求優(yōu)先審評審批申請。

中泰醫(yī)藥文件解讀：

1.利好臨床試驗CRO，推薦行業(yè)龍頭企業(yè)。臨床試驗基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度將加快，臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望實現(xiàn)快速增長，收入確認周期也將縮短，加快業(yè)績釋放。建議重點關(guān)注龍頭企業(yè)泰格醫(yī)藥。其他相關(guān)標的：博濟醫(yī)藥、百花村。

2.利好創(chuàng)新藥和生物類似藥，推薦復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和康弘藥業(yè)，關(guān)注貝達藥業(yè)。復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)進入收獲期，已獲得6個單抗產(chǎn)品10個適應(yīng)癥的臨床批件，臨床急需的利妥昔單抗、曲妥珠單抗生物類似藥國內(nèi)有望率先上市。恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，有望全方位受益。康弘藥業(yè)康柏西普納入醫(yī)保，國內(nèi)市場有望保持快速增長；康柏西普全球多中心III期臨床試驗已經(jīng)啟動，將進軍超80億美金國際市場。

3.利好高壁壘仿制藥企業(yè)。推薦華東醫(yī)藥、中國醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、仙琚制藥，建議關(guān)注京新藥業(yè)、信立泰。

4.利好制劑出口企業(yè)，推薦華海藥業(yè)，建議關(guān)注普利制藥、健友股份。

5.“頭對頭”臨床研究將成為主流，低質(zhì)量仿制藥和me-worse創(chuàng)新藥面臨壓力。法規(guī)明確指出：“試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品的”，監(jiān)管部門可暫?；蚪K止臨床試驗。

風險提示：政策執(zhí)行不達預(yù)期的風險；創(chuàng)新藥研發(fā)失敗的風險。