事件：10月23日，藥監(jiān)局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案》和《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的征求意見；

落實(shí)《創(chuàng)新意見》，藥品最高法律和法規(guī)即將修訂，創(chuàng)新藥迎來歷史性發(fā)展給予。此次藥品最高法律《藥品管理法》和藥品最重要法規(guī)《藥品注冊管理辦法》的修訂是落實(shí)10月1日兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）的重要措施，僅10個(gè)工作日出臺充分彰顯了國家對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的高度重視。從2015年底以來，國家從各個(gè)層面出臺了系列措施深化改革，其整體思路和具體措施均為鼓勵具有臨床優(yōu)效的創(chuàng)新，以提高國內(nèi)制藥水平。參考我們年初策略報(bào)告《醫(yī)藥新周期下，“輕醫(yī)重藥”新思路》，我們認(rèn)為國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來歷史性發(fā)展機(jī)遇。

《藥品管理法》修正如下亮點(diǎn)：

1）全面實(shí)行藥品上市許可人制度，明確了相關(guān)義務(wù)及法律責(zé)任。向歐美日靠齊，將有效推動非藥企研究機(jī)構(gòu)的新藥研發(fā)熱情。

2）落實(shí)行政審批制度改革要求，簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案；藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可；生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理；原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，與相應(yīng)制劑上市許可一并審評審批。

3）明確《藥品管理法》局部修改后將全面修訂。為確?！秳?chuàng)新意見》相關(guān)措施盡快實(shí)施，此次法律只是局部修改，藥監(jiān)局明確爭取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c(diǎn)工作等其他內(nèi)容列入。

《藥品注冊管理辦法》修訂，還有如下亮點(diǎn)：

1）藥品注冊分類面臨變革，以創(chuàng)新性，有效性作為分類核心原則?；瘜W(xué)和生物藥分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥和仿制藥（生物類似物）三大類。中藥、天然藥物分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥和古代經(jīng)典名方四大類。

2）明確工作時(shí)限，部分環(huán)節(jié)新藥時(shí)限優(yōu)于非新藥。藥品上市全面審評環(huán)節(jié)：新藥100個(gè)工作日，而仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥為120個(gè)工作日。

投資策略及重點(diǎn)標(biāo)的：我們認(rèn)為在《創(chuàng)新意見》指導(dǎo)下，藥品最高法律法規(guī)將深遠(yuǎn)的影響中國制藥行業(yè)未來10-20年的發(fā)展，在鼓勵創(chuàng)新的核心指導(dǎo)下，小分子靶向藥、生物藥將在國內(nèi)蓬勃發(fā)展，建議關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的公司。我們重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)、安科生物、康弘藥業(yè)、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。